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他顿了顿,看向凌风:“基于以上评估,工作组的初步意见是:该项目具有潜在的研究价值,但目前的开展方式,风险较高,规范性不足。
建议暂停新病人的收治,集中力量完善药学研究和临床前研究,待条件成熟、方案经更高级别伦理和学术委员会审查通过后,再考虑是否继续临床探索。”
“暂停收治?”
李院长脸色一变。
这意味着刚刚打开的局面又要被掐住脖子。
凌风的心也沉了一下,但他很快冷静下来。
谭明的意见,看似严厉,但留有余地。
“具有潜在研究价值”
、“建议暂停新病人收治,完善前期研究”
,而不是“立即终止项目”
。
这或许就是谭明,或者说他背后的人,在当前舆论和事实压力下,能做出的最大限度的“限制”
了。
既显示了“严格管理”
的态度,又没把路完全堵死。
“谭处长,各位专家,”
凌风开口,语气沉稳而坚定,“我们完全接受工作组对项目不足之处的批评和指导。
完善药学基础,优化研究设计,加强质量控制,正是我们下一步努力的方向。
关于暂停收治新病人的建议,我们认为,在目前条件下,对已有明确意向、符合入组条件、且处于绝境等待的极少数患者,能否设立一个特殊的、更加严格的审查通道?比如,由地区卫生局牵头,组织包括在座专家在内的第三方评估小组,对每一例拟入组患者进行单独评估,只有在评估认为潜在获益远大于风险、且家属完全知情同意的情况下,方可极谨慎地开展?这样,既能控制风险,又能不中断宝贵的临床观察机会,为完善方案积累数据。
毕竟,对于这些患者来说,时间就是生命。”
凌风的提议,是在“暂停”
这个硬性要求下,寻找一个可能的口子,同时也将责任和评估权部分上交,显得更加合作和稳妥。
谭明和几位专家低声交流了几句。
那位郑主任缓缓道:“凌风同志这个想法,倒是可以考虑。
对于确实无路可走的晚期患者,在极其严格的监控和伦理审查下,进行个例的、探索性的治疗,在国际上也是有先例的。
这比完全放开或完全禁止,可能更符合实际情况。”
冯教授也微微点头:“如果能有更权威的机构对每批药物质量进行核查,对每个病例的治疗方案进行前置评估,风险会可控很多。”
谭明沉吟片刻,终于点头:“这个意见,我们可以带回去研究。
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