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提到李时珍,会议室里有人轻轻点头。
用古代先贤的例子来反驳对“不完善”
的指责,很有说服力。
老赵被堵得说不出话,悻悻地坐下了。
王副处长皱了皱眉,似乎对凌风的“能言善辩”
有些不满。
他看向另一个方向,那里坐着一位戴眼镜、文质彬彬的中年人,是省药检所的一位科长,姓吴。
王副处长点名:“吴科长,你是搞药检的,从药品管理和质量控制的角度,你也说说看法。”
吴科长推了推眼镜,语气比老赵和缓些,但问题依然犀利:“凌风同志,我理解基层探索的难处。
但正如赵工所言,药品安全是天大的事。
你们使用的原料‘护脑藤’,在现有国家标准和地方药材标准中均无收载,属于非标准药材。
其基源鉴定、质量控制、安全性评价,几乎都是空白。
在这种情况下制备的制剂,其质量均一性、稳定性如何保证?长期服用的安全性如何评估?这些都是很现实的问题。
我们鼓励发掘新药,但前提是必须建立在科学、规范、安全的基础上。
你们目前的模式,似乎离这个基础,还有相当的距离。”
这个问题更专业,也直接点出了“护脑藤”
作为“新药”
研发面临的核心法规障碍——它是个“黑户”
,没有“身份证”
。
所有人的目光再次聚焦到凌风身上。
连方主任都有些担忧地看向他。
这个问题,确实很关键,也很难在短期内完美解决。
凌风深吸一口气,他知道,真正的考验来了。
这个问题回答不好,前面所有的努力和辩解,都可能被归为“不守规矩”
、“盲目蛮干”
。
他整理了一下思路,缓缓开口,声音清晰而坚定:“吴科长的问题,非常专业,也非常重要。
这恰恰点出了我们这类基层探索所面临的最大瓶颈——现有规范体系与民间草药开发实际之间的脱节。”
他首先承认了问题的存在,姿态放得很低。
“护脑藤,乃至成千上万种尚未被现代药典收录的民间草药,它们就像散落在民间的珍珠,有价值,但缺乏‘身份证’,难以进入正规医疗体系。
这是一个普遍性的难题。”
接着,他话锋一转:“但是,难题的存在,并不意味着我们应该视而不见,或者因噎废食。
我们是不是可以探索一种新的路径?比如,在严格监管和指导下,为一些有明确民间应用历史、初步显示疗效且安全性尚可的草药,设立一个‘临床研究用药’或‘院内制剂’的临时通道?允许在有限范围、严格监控下进行更深入的临床研究和数据积累,待条件成熟后,再申请成为正式药品?”
这个提议,有点大胆,甚至有些超前。
会议室里响起一阵轻微的议论声。
凌风继续阐述:“我们青山镇的尝试,可以看作是这样一种探索。
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