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会议室里一片安静,只有幻灯机风扇轻微的嗡鸣。
评审专家们低头快速记录着什么,偶尔交头接耳低声议论两句。
提问环节开始。
首先发问的是省中医药研究院那位姓陈的老专家,他扶了扶老花镜,声音洪亮:“凌风同志,你讲得很好。
但有个根本问题,护脑藤这味药,古籍记载模糊,现代基源鉴定你们做了,但不同产地、不同采收时间、不同制备方法,对gbe-3的含量和活性影响多大?你们如何保证药材和产品的质量稳定性?这可是中药现代化的命门!”
问题尖锐,直指要害。
凌风早有准备,示意苏青打开带来的资料夹,取出一本厚厚的记录本复印件。
“陈老,您提的问题非常关键。
我们从项目开始,就建立了护脑藤的专属药圃,固定山阳坡地,统一育苗移栽,记录生长周期。
采收严格限定在秋季茎叶茂盛期。
至于制备方法,我们与省医科大学合作,已经摸索出一套相对稳定的提取纯化工艺(p),并且建立了以内毒素检测、薄层色谱和细胞活性抑制为指标的中间品质控方法。
每一批原料的来源、处理、提取过程、质检结果,都有详细记录,可追溯。
这是部分记录复印件,请您过目。”
苏青将记录本复印件递给工作人员,分发给各位专家。
陈老翻阅着那字迹工整、数据详实的记录,微微颔首,没再追问。
接着,省医大附院神经科的张主任提问,他是国内知名的脑肿瘤专家,语气严肃:“凌医生,你展示的个案很有说服力,但毕竟只有四例,且都是晚期患者,混杂因素多。
你们如何排除自然病程波动、安慰剂效应或其他综合治疗的作用?更重要的是,gbe-3的长期安全性如何?有没有观察到神经毒性或其他不可逆损伤?”
“张主任,”
凌风诚恳回答,“我们完全认同个案证据的局限性。
因此,我们将其定位为‘探索性研究’,目的是为更大规模、更规范的研究提供线索和依据。
在病例选择上,我们严格筛选了常规治疗无效、病情仍在进展的患者,并在治疗期间尽可能控制其他变量。
比如王建国患者,在入组前已停用所有抗肿瘤药两月余。
至于安全性,”
他看向小徐,小徐立刻从后排递上一份文件,“这是我们在省医科大学实验室完成的急性和亚急性毒性实验报告摘要,显示在有效剂量范围内,gbe-3未观察到明显的神经毒性、肝肾毒性或造血系统抑制。
当然,长期安全性需要更系统的评价,这已列入我们与戴维教授合作的研究计划中。”
:()重生五八之灵泉空间护家人
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