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几乎是同时，地区卫生局转来一份省食品药品监督管理局的“咨询函”
。
函中称，接到“有关单位”
反映，青山医院在使用“护脑藤提取物”
进行临床探索性治疗时，所用“药物”
的制备工艺、质量标准、稳定性数据等“不够完善”
，咨询医院对此的说明，并提醒“涉及人体的生物制品应用，需严格遵守相关法律法规，确保安全”
。
这招更狠，直接指向了临床应用的“合法性”
和“安全性”
要害。
虽然是以“咨询”
形式，但其威慑力巨大。
如果处理不好，可能成为叫停临床研究的借口。
“这肯定是科锐搞的鬼！”
李院长又急又怒，“他们自己搞不定，就想从根子上把我们掐死！”
凌风冷静地分析：“他们这是双管齐下。
在学术上卡我们论文，在行政上质疑我们临床的合规基础。
目的是拖延我们的进度，打击我们的声誉，逼我们在压力下妥协。”
“那怎么办？药监局可不是卫生局，他们真要较真，咱们那些土法上马的工艺，肯定不符合现代药品生产质量管理规范（gp）啊！”
李院长忧心忡忡。
“我们确实不符合gp，我们本来也不是药品生产单位。”
凌风思路清晰，“我们是在进行探索性临床研究，使用的是‘临床研究用样品’。
对于这类样品，国家有相关规定，要求有基本的质量控制和安全数据，但标准不同于上市药品。
我们的提取工艺有标准操作流程和记录，每一批样品都有简单的性状、薄层色谱和生物活性（黑曲霉抑制）控制，有留样，有急性毒性实验数据（刘教授团队完成），有伦理批准和知情同意。
我们可以据此，整理一份详尽的《临床研究用护脑藤提取物（gbe-3部位）制备工艺与质量控制概要》，附上所有支持文件，作为对药监局咨询的正式回复。
同时，说明该样品仅用于经严格伦理审查和知情同意的探索性临床研究，未作为药品销售或推广。”
他顿了顿，眼中闪过一丝锐色：“另外，我们可以‘顺便’在回复中提及，该项目是国家自然科学基金（待批）资助的重点研究方向，与省级科研单位有深度合作，最新研究发现其具有多重神经保护潜力，目前的研究是在前期大量工作基础上，为未来可能的药物开发积累关键数据和经验。
我们要把‘压力’转化为‘展示’，让药监局也看到这个项目的价值和规范性。”
说干就干。
凌风亲自牵头，老周、赵晓燕全力配合，在一周内，整理出了一份长达五十多页的回复材料，图文并茂，既有详细的工艺描述和原始记录照片，也有质量控制数据和安全性实验报告摘要，还有伦理批件、知情同意书模板、临床方案摘要等。
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