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第490章 核查冰释新效惊澜(第1页)

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通知措辞严厉,指向明确。

虽然未点名,但明眼人都知道,在青山地区,最有分量也最“敏感”

的探索性项目,就是护脑藤的临床研究。

“这是冲着咱们来的!”

李院长拿着通知,手有些抖,“什么抽查,分明是想找茬!

上次协调会没占到便宜,现在换这种方式施压!”

凌风仔细看了通知,沉思片刻:“院长,别急。

通知是针对所有单位的,程序上挑不出毛病。

自查,我们不怕。

我们的二期临床方案是经过地区医院伦理委员会正式审查批准的,知情同意书是刘教授帮忙参照国际范本设计的,每个环节都有签字,病历记录您也看了,比很多正规试验都细致。

他们要查,就让他们查。

我们正好借此机会,再把所有流程和记录过一遍,确保万无一失。”

“可万一他们鸡蛋里挑骨头……”

李院长还是不放心。

“只要我们自己工作扎实,就不怕挑。”

凌风目光坚定,“而且,这次自查,未必完全是坏事。

我们可以把我们的规范做法,作为正面典型报上去。

甚至可以主动邀请地区局,在我们上报材料前,先派专家来预查,显示我们的坦荡和配合。”

他立即行动。

一方面,让苏青、赵晓燕带领医疗组,老周带领实验组,按照通知要求,逐项对照,进行彻底的内部自查,查漏补缺。

另一方面,他亲自给地区卫生局医政科和科教科打电话,汇报医院开展探索性项目的情况,表示将严格按照通知要求自查,并“诚恳请求”

上级部门能在医院上报正式材料前,派专家莅临指导,帮助医院进一步提升规范化水平。

这一“以退为进、化被动为主动”

的策略,让地区局有些措手不及。

他们本来可能想借自查之名行检查之实,但凌风主动邀请指导,态度端正,反倒让他们不好刻意刁难。

最终,地区局派了一个由医政科副科长带队、包括地区医院一名神经内科主任和一名药剂科主任的小组,来到青山医院。

检查进行了一整天。

专家组查阅了二期临床的所有方案文件、伦理批件、知情同意书(包括患者和家属分别签署的正副本)、入排标准记录、病历记录、用药记录、不良事件记录(目前为零),甚至调阅了相关的财务票据(查看患者是否被收费)。

他们现场检查了药房和实验室的药品、试剂管理,询问了研究人员资质和培训情况。

过程严谨,甚至有些苛刻。

但凌风团队准备充分,所有材料齐全、记录清晰、管理规范。

尤其是那份厚达几十页的、记录着患者每一天细微变化的观察病历,其详尽程度让地区医院的神经内科主任都暗自惊叹。

当被问及为何在乡镇医院能开展如此规范的探索时,凌风坦然回答:“因为我们深知责任重大,也因为我们得到了省级顶尖专家的无私指导和帮助。

我们可能设备简陋,但在规范和认真上,不敢有丝毫懈怠。”

检查结束,专家组内部评议后,给出的反馈意见让李院长悬着的心放了下来。

专家组肯定了青山医院在开展探索性临床研究方面“制度健全、操作规范、记录详实、风险控制意识强”

,特别是在知情同意和患者安全管理方面“值得同类单位借鉴”

,同时也提出了几条技术性的改进建议,如某些记录表格可以进一步优化、实验室废液处理流程可以更细化等。

“凌院长,你们的工作,确实做得很扎实。”

带队的副科长临走前,对凌风说,“材料我们会如实上报。

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